Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).
↗ Skaityti 15 straipsnį ↗ Pakeitimų palyginimas (diff) ↗ e-TAR
15 straipsnis. Vaistinio preparato registruotojo pareigos ir atsakomybė
1. Įregistravus vaistinį preparatą, jo registruotojas, atsižvelgdamas į mokslo ir technikos pažangą, prireikus privalo atitinkamai koreguoti vaistinio preparato gamybą ir tyrimus, kad vaistinis preparatas būtų gaminamas ir tikrinamas visuotinai pripažintais moksliniais metodais.
2. Vaistinio preparato gamybos ir tyrimo metodų keitimus turi patvirtinti Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
21. Vaistinio preparato registruotojas turi į rizikos valdymo sistemą įtraukti visas registracijos sąlygas, nustatytas vadovaujantis šio įstatymo 12 straipsnio 8 dalimi ar 14 straipsnio 9 dalimi.
3. Vaistinio preparato registruotojas turi užtikrinti, kad informacija, teikiama vaistinio preparato charakteristikų santraukoje, atitiktų patvirtintąją įregistravus vaistinį preparatą ir vėliau.
4. Jeigu vaistinio preparato gamintojas nėra vaistinio preparato registruotojas, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos reikalavimu jis turi pateikti įrodymus apie vaistinio preparato ir (ar) jo sudedamųjų dalių, taip pat gamybos tarpinių etapų kontrolę, atliktą pagal informaciją, pateiktą kartu su paraiška registruoti vaistinį preparatą.
5. Vaistinio preparato registruotojas turi nedelsdamas pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai visą naują informaciją, dėl kurios gali tekti papildyti vaistinio preparato charakteristikų santrauką, registracijos pažymėjimo sąlygas, ženklinimą, pakuotės lapelį arba kitus su paraiška registruoti vaistinį preparatą pateiktus dokumentus ir informaciją, taip pat informaciją apie apribojimus ar draudimus, susijusius su vaistiniu preparatu, kuriuos nustatė bet kurios kitos valstybės įgaliota institucija, ir pateikti visą naują informaciją, galinčią turėti įtakos vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio vertinimui. Informacija turi apimti teigiamus ir neigiamus klinikinių ir kitų tyrimų, susijusių su visomis indikacijomis ir visomis gyventojų grupėmis, įskaitant ir tuos, kurie nenurodyti registracijos pažymėjimo sąlygose, rezultatus ir duomenis apie vaistinio preparato vartojimą, kai toks vartojimas nenumatytas registracijos pažymėjimo…
| Nuo | Iki | Pobūdis | |
|---|---|---|---|
| 2023-11-01 | dabar | amendment | palyginti → |
| 2019-02-09 | 2023-11-01 | amendment | palyginti → |
| 2018-10-31 | 2019-02-09 | amendment | palyginti → |
| 2017-11-01 | 2018-10-31 | amendment | palyginti → |
| 2015-07-01 | 2017-11-01 | amendment | palyginti → |
| 2015-05-01 | 2015-07-01 | amendment | palyginti → |
| 2013-11-23 | 2015-05-01 | amendment | palyginti → |
| 2013-07-01 | 2013-11-23 | amendment | palyginti → |
| 2013-01-01 | 2013-07-01 | amendment | palyginti → |
| 2008-10-16 | 2008-12-30 | initial | palyginti → |
| … dar 6 konsolidacijų be turinio pakeitimų (keitėsi tik anotacijos — kitų straipsnių pakeitimų įrašai) | |||
| Įsigaliojo | Pakeista straipsnių |
|---|---|
| 2025-01-01 | 6 |
| 2024-05-01 | 1 |
| 2024-01-01 | 1 |
| 2023-11-01 | 15 |
| 2023-07-01 | 1 |
| 2023-06-02 | 1 |
| 2023-01-01 | 3 |
| 2022-12-22 | 1 |
| 2022-11-01 | 5 |
| 2022-01-31 | 14 |
| 2022-01-01 | 1 |
| 2021-07-01 | 2 |
| 2021-05-26 | 3 |
| 2020-12-31 | 1 |
| 2020-11-01 | 1 |
| 2020-06-15 | 1 |
| 2020-05-01 | 1 |
| 2020-01-01 | 3 |
| 2019-11-01 | 1 |
| 2019-07-01 | 1 |
| 2019-05-01 | 1 |
| 2019-02-09 | 8 |
| 2019-01-01 | 14 |
| 2018-11-01 | 3 |
| 2018-10-31 | 10 |
| 2018-08-01 | 15 |
| 2018-07-01 | 1 |
| 2018-05-30 | 1 |
| 2018-01-01 | 3 |
| 2017-11-01 | 6 |
| 2017-07-01 | 1 |
| 2017-01-01 | 2 |
| 2016-11-01 | 7 |
| 2016-07-01 | 40 |
| 2016-01-01 | 7 |
| 2015-11-01 | 4 |
| 2015-07-15 | 4 |
| 2015-07-03 | 1 |
| 2015-07-01 | 45 |
| 2015-05-01 | 87 |
| … ir dar 16 ankstesnių redakcijų | |
Iš Seimo projektų registro metaduomenų — apima ir naujausius bei dar nepriimtus projektus, kurių aiškinamieji raštai į žemiau esantį sąrašą dar neįtraukti.
| Data | Projektas | Statusas | Pavadinimas |
|---|---|---|---|
| 2024-11-05 | XIVP-4148 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 9, 56 straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Res · 🗳 PRIIMTA: už 86 / prieš 0 / susilaikė 4 kas balsavo → |
| 2024-09-17 | XIVP-3524 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 39 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, · 🗳 PRIIMTA: už 66 / prieš 0 / susilaikė 6 kas balsavo → |
| 2024-06-26 | XIVP-3974 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Se · 🗳 PRIIMTA: už 0 / prieš 0 / susilaikė 0 kas balsavo → | |
| 2024-04-09 | XIVP-3006 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8 ir 59-2 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublik · 🗳 PRIIMTA: už 75 / prieš 0 / susilaikė 2 kas balsavo → |
| 2023-06-13 | XIVP-2577 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55(1), 57, 59, 59(2) ir 61 straipsnių pake · 🗳 PRIIMTA: už 106 / prieš 0 / susilaikė 5 kas balsavo → |
| 2023-04-26 | XIVP-2463 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 35 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, · 🗳 PRIIMTA: už 72 / prieš 3 / susilaikė 37 kas balsavo → |
| 2023-04-26 | XIVP-2576 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, · 🗳 PRIIMTA: už 117 / prieš 0 / susilaikė 7 kas balsavo → |
| 2023-03-27 | XIVP-2571 | Atmestas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 35 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, · 🗳 PRIIMTA: už 45 / prieš 59 / susilaikė 0 kas balsavo → |
| 2022-11-25 | XIVP-1749 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respubl · 🗳 PRIIMTA: už 89 / prieš 1 / susilaikė 23 kas balsavo → |
| 2022-07-07 | XIVP-1885 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 59(1) straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seim · 🗳 PRIIMTA: už 61 / prieš 57 / susilaikė 0 kas balsavo → | |
| 2022-04-27 | XIVP-1246 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 1, 2, 42, 75 straipsnių pakeitimo ir septynioliktojo skirsnio pripažinimo neteku · 🗳 PRIIMTA: už 121 / prieš 0 / susilaikė 1 kas balsavo → |
| 2021-05-26 | XIVP-337 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respubliko · 🗳 PRIIMTA: už 68 / prieš 0 / susilaikė 6 kas balsavo → |
| 2020-09-15 | XIIIP-1939 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 35 ir 35(1) straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respubliko · 🗳 PRIIMTA: už 61 / prieš 0 / susilaikė 0 kas balsavo → | |
| 2020-08-03 | XIIIP-5050 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 58 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos sv | |
| 2020-06-19 | XIIIP-5011 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 59(2) straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seim | |
| 2020-05-27 | XIIIP-4890 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 17 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, | |
| 2020-05-19 | XIIIP-4812 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XIII-2763 3 straipsnio pakeitimo įstaty · 🗳 PRIIMTA: už 111 / prieš 0 / susilaikė 0 kas balsavo → |
| 2020-05-18 | XIIIP-4580 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 20 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, · 🗳 PRIIMTA: už 96 / prieš 0 / susilaikė 0 kas balsavo → |
| 2020-03-16 | XIIIP-4593 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 42 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, | |
| 2020-03-13 | XIIIP-4571 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 35 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, · 🗳 PRIIMTA: už 0 / prieš 0 / susilaikė 0 kas balsavo → | |
| … ir dar 41 | |||