Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).
↗ Skaityti 11 straipsnį ↗ Pakeitimų palyginimas (diff) ↗ e-TAR
11 straipsnis. Paraiškos registruoti vaistinį preparatą teikimas
1. Asmuo, kuris nori registruoti EEE valstybėse dar neregistruotą vaistinį preparatą iš karto keliose EEE valstybėse, tarp kurių yra ir Lietuvos Respublika, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką registruoti vaistinį preparatą pagal decentralizuotą procedūrą ir bylą, tapačią tai, kuri pateikiama kitos valstybės (valstybių) įgaliotai institucijai ar institucijoms.
2. Asmuo, kuris nori registruoti vaistinį preparatą kitoje ar kitose EEE valstybėse, tarp kurių yra ir Lietuvos Respublika, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką registruoti vaistinį preparatą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą ir bylą, tapačią tai, kurios pagrindu tą vaistinį preparatą įregistravo pirmoji valstybė, su visais vėlesniais papildymais.
3. Asmuo, kuris nori registruoti vaistinį preparatą tik Lietuvos Respublikoje, kai kitoje ar kitose EEE valstybėse šis preparatas neregistruotas, turi pateikti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai paraišką registruoti vaistinį preparatą pagal nacionalinę procedūrą.
4. Kartu su paraiška, be kitų sveikatos apsaugos ministro nustatytų dokumentų ir informacijos, turi būti pateikti farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių ar mikrobiologinių), ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) ir klinikinių tyrimų rezultatai.
5. Nepažeidžiant pramoninės nuosavybės ir komercinių paslapčių apsaugos, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatų galima nepateikti įrodžius, kad teikiamas registruoti vaistinis preparatas yra referencinio vaistinio preparato, kuris yra arba buvo registruotas bet kurioje EEE valstybėje arba Bendrijoje ne mažiau kaip 8 metus, generinis vaistinis preparatas. Šis laikotarpis suprantamas kaip referencinio vaistinio preparato duomenų išimtinumo laikotarpis.
6. Generinį vaistinį preparatą, kuris registruotas pagal šio straipsnio 5 dalį, galima tiekti rinkai praėjus ne mažiau kaip 10 metų nuo referencinio vaistinio preparato pradinės registracijos dienos. Dvejų metų laikotarpis, skaičiuojamas po duomenų išimtinumo laikotarpio, suprantamas kaip referencinio vaistinio preparato rinkos išimtinumo laikotarpis.
7. Šio straipsnio 6…
| Nuo | Iki | Pobūdis | |
|---|---|---|---|
| 2023-11-01 | dabar | amendment | palyginti → |
| 2015-07-01 | 2023-11-01 | amendment | palyginti → |
| 2008-10-16 | 2008-12-30 | initial | palyginti → |
| … dar 11 konsolidacijų be turinio pakeitimų (keitėsi tik anotacijos — kitų straipsnių pakeitimų įrašai) | |||
| Įsigaliojo | Pakeista straipsnių |
|---|---|
| 2025-01-01 | 6 |
| 2024-05-01 | 1 |
| 2024-01-01 | 1 |
| 2023-11-01 | 15 |
| 2023-07-01 | 1 |
| 2023-06-02 | 1 |
| 2023-01-01 | 3 |
| 2022-12-22 | 1 |
| 2022-11-01 | 5 |
| 2022-01-31 | 14 |
| 2022-01-01 | 1 |
| 2021-07-01 | 2 |
| 2021-05-26 | 3 |
| 2020-12-31 | 1 |
| 2020-11-01 | 1 |
| 2020-06-15 | 1 |
| 2020-05-01 | 1 |
| 2020-01-01 | 3 |
| 2019-11-01 | 1 |
| 2019-07-01 | 1 |
| 2019-05-01 | 1 |
| 2019-02-09 | 8 |
| 2019-01-01 | 14 |
| 2018-11-01 | 3 |
| 2018-10-31 | 10 |
| 2018-08-01 | 15 |
| 2018-07-01 | 1 |
| 2018-05-30 | 1 |
| 2018-01-01 | 3 |
| 2017-11-01 | 6 |
| 2017-07-01 | 1 |
| 2017-01-01 | 2 |
| 2016-11-01 | 7 |
| 2016-07-01 | 40 |
| 2016-01-01 | 7 |
| 2015-11-01 | 4 |
| 2015-07-15 | 4 |
| 2015-07-03 | 1 |
| 2015-07-01 | 45 |
| 2015-05-01 | 87 |
| … ir dar 16 ankstesnių redakcijų | |
Iš Seimo projektų registro metaduomenų — apima ir naujausius bei dar nepriimtus projektus, kurių aiškinamieji raštai į žemiau esantį sąrašą dar neįtraukti.
| Data | Projektas | Statusas | Pavadinimas |
|---|---|---|---|
| 2024-11-05 | XIVP-4148 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 9, 56 straipsnių ir priedo pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Res · 🗳 PRIIMTA: už 86 / prieš 0 / susilaikė 4 kas balsavo → |
| 2024-09-17 | XIVP-3524 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 39 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, · 🗳 PRIIMTA: už 66 / prieš 0 / susilaikė 6 kas balsavo → |
| 2024-06-26 | XIVP-3974 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 35 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Se · 🗳 PRIIMTA: už 0 / prieš 0 / susilaikė 0 kas balsavo → | |
| 2024-04-09 | XIVP-3006 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8 ir 59-2 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublik · 🗳 PRIIMTA: už 75 / prieš 0 / susilaikė 2 kas balsavo → |
| 2023-06-13 | XIVP-2577 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 11, 15, 17, 24, 28, 30, 33, 39, 55(1), 57, 59, 59(2) ir 61 straipsnių pake · 🗳 PRIIMTA: už 106 / prieš 0 / susilaikė 5 kas balsavo → |
| 2023-04-26 | XIVP-2463 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 35 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, · 🗳 PRIIMTA: už 72 / prieš 3 / susilaikė 37 kas balsavo → |
| 2023-04-26 | XIVP-2576 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, · 🗳 PRIIMTA: už 117 / prieš 0 / susilaikė 7 kas balsavo → |
| 2023-03-27 | XIVP-2571 | Atmestas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 35 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, · 🗳 PRIIMTA: už 45 / prieš 59 / susilaikė 0 kas balsavo → |
| 2022-11-25 | XIVP-1749 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respubl · 🗳 PRIIMTA: už 89 / prieš 1 / susilaikė 23 kas balsavo → |
| 2022-07-07 | XIVP-1885 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 59(1) straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seim · 🗳 PRIIMTA: už 61 / prieš 57 / susilaikė 0 kas balsavo → | |
| 2022-04-27 | XIVP-1246 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 1, 2, 42, 75 straipsnių pakeitimo ir septynioliktojo skirsnio pripažinimo neteku · 🗳 PRIIMTA: už 121 / prieš 0 / susilaikė 1 kas balsavo → |
| 2021-05-26 | XIVP-337 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 8, 57 ir 59 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respubliko · 🗳 PRIIMTA: už 68 / prieš 0 / susilaikė 6 kas balsavo → |
| 2020-09-15 | XIIIP-1939 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 35 ir 35(1) straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respubliko · 🗳 PRIIMTA: už 61 / prieš 0 / susilaikė 0 kas balsavo → | |
| 2020-08-03 | XIIIP-5050 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 58 straipsnių pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos sv | |
| 2020-06-19 | XIIIP-5011 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 59(2) straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seim | |
| 2020-05-27 | XIIIP-4890 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 17 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, | |
| 2020-05-19 | XIIIP-4812 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 2 ir 8 straipsnių pakeitimo įstatymo Nr. XIII-2763 3 straipsnio pakeitimo įstaty · 🗳 PRIIMTA: už 111 / prieš 0 / susilaikė 0 kas balsavo → |
| 2020-05-18 | XIIIP-4580 | Priimtas | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 20 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, · 🗳 PRIIMTA: už 96 / prieš 0 / susilaikė 0 kas balsavo → |
| 2020-03-16 | XIIIP-4593 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 42 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, | |
| 2020-03-13 | XIIIP-4571 | Farmacijos įstatymo Nr. X-709 35 straipsnio pakeitimo įstatymo projektas Parengė: Lietuvos Respublikos Seimas, · 🗳 PRIIMTA: už 0 / prieš 0 / susilaikė 0 kas balsavo → | |
| … ir dar 41 | |||