Šaknys: Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo Nr. X-709 2, 15, 19, 23, 24, 51, 75 straipsnių pakeitimo ir Įstatymo papildymo šeštuoju-1 skirsniu įstatymas — 293 straipsnis

Kas ir kodėl taip sureguliavo — teisės akto pakeitimų istorija ir jį formavę Seimo projektai su aiškinamaisiais raštais (iniciatorių tikslai).

↗ Skaityti 293 straipsnį   ↗ Pakeitimų palyginimas (diff)   ↗ e-TAR

Galiojanti redakcija (nuo 2015-05-01)

293 straipsnis. Reikalavimai juridiniam asmeniui, norinčiam gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę ruošti plazmą, ir tokios licencijos išdavimo principai

1. Juridinis asmuo, norintis gauti gamybos licenciją, suteikiančią teisę ruošti plazmą, privalo:

1) paraiškoje nurodyti vietą, kur plazma bus ruošiama;

2) turėti pakankamai ir tinkamų patalpų, techninių įrengimų, kontrolės įrangą, kurie atitiktų šio įstatymo, Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių ir geros gamybos praktikos reikalavimus, užtikrintų plazmos ruošimo ir tyrimų metodų, nurodytų Europos farmakopėjoje, taikymą;

3) sudaryti darbo sutartį su asmeniu dėl kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigų vykdymo. Juo gali būti įdarbintas kvalifikuotas asmuo, atsakingas už gamybą ir (ar) importą, arba kraujo donorystės įstaigos, kuri apibrėžta Lietuvos Respublikos kraujo donorystės įstatyme, atsakingas asmuo, atitinkantis sveikatos apsaugos ministro nustatytus kvalifikacijos reikalavimus. Jeigu sudaroma darbo sutartis su kraujo donorystės įstaigos atsakingu asmeniu, kartu turi būti sudaryta sutartis ir su kraujo preparatų gamintoju ar plazmos frakcionuotoju, šioje sutartyje numatant kvalifikuotų asmenų atsakomybės pasidalijimą ir plazmos ruošimo atitikties gerai gamybos praktikai užtikrinimo priemones;

4) būti pasirengęs vykdyti veiklą pagal gerą gamybos praktiką.

2. Gamybos licencija, suteikianti teisę ruošti plazmą, išduodama vadovaujantis šio įstatymo 26 straipsnio nuostatomis. Kvalifikuoto asmens, atsakingo už plazmos ruošimą, pareigas gali vykdyti tik į licenciją įrašytas asmuo, išskyrus šio įstatymo 294 straipsnio 1 dalies 3 punkte numatytą atvejį.

293 straipsnio redakcijos (1, iš jų su turinio pakeitimais — 1)

Projektai, keitę 293 straipsnį (0)

Šio straipsnio numerį pavadinime mininčių projektų neradome — žemiau visa įstatymo parengiamoji medžiaga.

Redakcijų istorija (1)

Projektai ir aiškinamieji raštai (36)